医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理局
医疗器械分类规则
(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1、接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是:
(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限:
1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械:
1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
(2)粘膜:与粘膜接触的器械;
(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:
(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。
(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。
附件:
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械A
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械(侵入) | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|A|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械B
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|A|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|B|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤/腔道|创伤/组织|血循环/中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
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3 |
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-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
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使用说明:
1.本表作为医疗器械分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”“2”“3”等。例如:某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为:AA4--22。
商业部关于开展职工中级业务技术培训的办法(试行草案)
商业部
商业部关于开展职工中级业务技术培训的办法(试行草案)
1984年2月16日,商业部
为使商业职工中级业务技术培训逐步实现正规化,特提出以下办法:
一、指导思想
职工中级业务技术培训,是在职工初中文化教育和初级业务技术培训的基础上,有计划地进一步提高职工业务技术素质、改变职工队伍技术等级结构的重要培训形式。开展中级业务技术培训:第一,要贯彻德、智、体全面发展、又红又专的教育方针,贯彻“围绕商业办教育,办好教育促商业”的指导思想;第二,要按照“干什么,学什么”的原则,根据人才预测制定培训规划,做到定向培训,重要环节的职工优先培训;第三,要从本行业、本工种的实际出发,因地制宜地确定培训要求和培训形式,讲究培训效果,保证培训质量。
二、培训目标
中级业务技术培训目标,按照原商业部、供销合作总社、粮食部颁发的《企业业务技术等级标准》来确定,即:四个等级、五个等级的,二、三级为中级;六个等级的,三、四级为中级;七个等级的,四、五级为中级;八个等级的,四、五、六级为中级。
中级业务技术培训的对象,是取得“双补”合格证的职工和非补课对家中尚未达到中级业务技术标准的职工。经过培训,要求掌握本工种应具有的中级专业基础理论、业务经营知识、核算技术及操作技能。各省、市、自治区商业及粮食厅(局)、供销社,可参照上述要求,结合本地区、本行业的实际情况,组织专业公司和有关部门,制定各工种的培训规划。
三、教学计划、教学大纲、教材
中级业务技术培训的教学计划,原则上由各省、市、自治区商业及粮食厅(局)、供销社负责制订。课程内容除开设专业课和操作技术外,还应开设相应的政治课和文化课。鉴于商业系统的行业、工种较多,商业部制订了一个营业员中级业务技术培训参考性教学计划(附后)。各地可参考这个计划,具体制订各类人员的教学计划,经当地劳动部门同意后下达。
中级业务技术培训的教学大纲和教材,由各省、市、自治区商业及粮食厅(局)、供销社负责组织编写。商业部择优推荐,并在此基础上,逐步组织统编各主要工种重点课程的教学大纲和教材。商业部各专业公司和有关司(局)应积极组织并参与编写和审定教学大纲、教材的工作。
四、培训分工及办学形式
中级业务技术培训,主要由县局、社及五百人以上的企事业单位负责统一组织。
办学形式要因地制宜、灵活多样,脱产、半脱产、业余、自学相结合进行。政治理论、专业理论和文化课一般可由职工学校负责组织实施,以脱产、半脱产学习为主;操作技术训练,可由职工所在基层单位具体组织,采取讲座、岗位练兵、以师带徒等形式进行。县以上领导机关和专业公司要积极帮助基层单位培训师资。对职工业余自学,要加强辅导,提供方便,给予鼓励,允许参加中级业务技术培训的统一考试。
五、考试、发证
中级业务技术培训的考试,由地区(市)局、社统一命题,要严格按照教学大纲的要求,绝不允许降低标准。要坚决杜绝弄虚作假现象。经考试合格者,发给中级业务技术合格证书。对不合格者,要继续复习补考。中级业务技术合格证书,均由省、市、自治区商业及粮食厅(局)、供销社征得当地劳动部门同意后,统一印制和发放。获得中级业务技术培训合格证者,其成绩记入本人档案,作为定级、晋级、提职和评选先进的重要依据之一。
六、组织领导
各级商业部门应切实加强领导,组织教育、劳资、人事等部门及专业公司密切配合,各司其职,各尽其责,共同努力做好中级业务技术培训工作。态度要积极,工作要扎实,质量要保证。要加强思想政治工作,勉励职工为实现商业现代化勤奋学习。要注意调查研究,总结经验,不断提高业务技术培训工作的组织管理水平。
对经过培训取得中级业务技术合格证的职工,要积极进行高级业务技术培训;但是,未达到中级业务技术水平的职工,不宜转入高级业务技术培训(职工高级业务技术培训的办法另行制定)。(附表略)