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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

时间:2024-07-13 10:23:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9337
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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




关于进一步加强公路交通气象服务工作的通知

交通部 中国气象局


关于进一步加强公路交通气象服务工作的通知

交公路发【2010】456号


各省、自治区、直辖市交通运输厅(委)、气象局,国家气象中心,国家气象信息中心,中国气象局气象探测中心,中国气象局公共气象服务中心,交通运输部公路科学研究院:
  为进一步落实《交通部与中国气象局共同开展公路交通气象监测预报预警工作备忘录》和《交通运输部与中国气象局深化交通气象合作会谈纪要》的有关精神,促进全国公路交通气象服务的健康发展,现就有关事宜通知如下:
  一、共同推进公路交通气象观测站点网络建设
  各地公路交通、气象部门要根据各地实际,围绕公路交通气象服务需求,以雾、雨、雪、低温冰冻、沙尘暴等影响公路交通安全的灾害性天气监测为重点,按职责分工,在高速公路、国省干线公路以及由公路部门管养的重点旅游公路沿线,积极推动建立专门的交通气象观测站网和视频实景观测系统。
  各地气象部门要加快对公路沿线附近气象站的升级改造,特别是要加强能见度的观测,以满足交通气象服务的需要。各地公路交通部门要加强对已建成公路气象设施的维护,使气象监测设施处于良好运行状态,并逐步实现与气象部门观测系统的联网。对于新建高速公路、国省干线公路项目,建设单位要根据公路沿线气象状况及对交通安全的影响程度,将交通气象观测设施建设纳入工程设计与项目概算中,同步建设。气象部门要为公路交通气象观测系统的建设、运行维护提供技术保障。对于已建公路需增加气象观测设施的,由两部门共同协商,采用多种方式,争取多方支持,共同建设。
  二、认真做好公路交通气象预报预警服务工作
  各地公路交通、气象部门要加强沟通和交流,共同分析和把握不同用户、地域、时段对公路交通气象服务的需求。气象部门要根据服务需求,进一步加强公路沿线灾害性天气的监测、预报和预警服务工作,努力提高对影响公路交通的雾、雨、雪、低温冰冻、沙尘暴等灾害性天气的预报预警水平。同时,应大力引进和发展公路交通气象专业预报模式,逐步提供针对性更强的公路交通气象专业预报预警产品。
  公路交通、气象部门以京港澳高速公路、京津塘高速公路、江苏省联网高速公路为试点,在交通气象监测站网建设、数据共享、精细化预报预警服务等方面联合开展研究与示范应用,在总结试点经验的基础上逐步推广应用。各地公路交通、气象部门应联合通过电视、广播、网络、手机短信、公路电子显示屏等,及时向社会公众提供公路交通气象监测预警信息和出行安全提示,为社会公众提供准确、便捷的公路交通气象服务。
  三、建立健全有效的公路交通气象应急工作联动机制
  各地公路交通部门要与气象部门建立应对恶劣天气和不利气象条件的应急联动工作机制。公路交通部门应根据气象部门提供的交通气象预警信息,加强应急值守,一旦发生影响公路交通的灾害性天气,要及时启动相关应急预案,切实做好灾害性天气应对防范工作。气象部门应加强交通灾害性天气的监测、预报与预警服务保障工作,根据公路灾害情况,组织开展加密观测和有针对性的预报会商,及时提供气象服务信息,并提出相关防范意见和措施建议。各地公路交通、气象部门要进一步加强应急联动能力建设,完善双方的信息互通制度,拓展灾害应急联动方式渠道,丰富应急联动的技术手段。双方要明确各自的责任部门、联络人员及联系方式,做到责任到人。
  四、促进公路交通气象服务的信息共享和集约化发展
  进一步建立健全公路交通、气象部门的信息共享机制,结合公路交通气象监测设施的建设,推动双方在部、省级信息共享渠道与平台的建设,并将其内容分别纳入公路网管理与应急处置中心和交通气象服务业务系统的建设范围。公路交通部门与气象部门要联合制定信息交互与共享方案及相关技术要求,建立信息共享流程和渠道,明确信息共享的具体内容、传输时间和传输方式等。各地公路交通部门应向气象部门提供公路交通气象观测、公路视频监测、路况等信息;气象部门应及时将公路交通气象观测信息、预报预警产品提供给公路交通部门。
  五、加强交通气象服务标准化建设
  要大力推进公路交通气象业务标准体系建设。双方要联合制定公路交通气象站设置安装、检测校准、通讯协议、信息交换共享、预报服务产品制作、信息发布等方面的规范和标准。要充分利用各自的资源和技术优势,形成合力,共同加快相关标准和规范的编制工作,促进公路交通气象业务的规范化发展。
  六、研究探索建立多样化的公路交通气象合作模式
  各地公路交通、气象部门要根据各地特点和需求,探索建立符合本地实际的公路交通气象业务发展长效合作机制,建立多方参与、权责明晰的公路交通气象监测系统建设、运营维护与服务提供模式。对于面向公众的灾害性天气预报预警、实况监测信息等服务,属气象部门公益服务范畴的,由各级气象部门无偿提供。对于相关部门和单位提出的个性化公路气象服务需求,由气象部门按照有关规定通过协议方式予以提供。

二0一0年八月三十一日



重庆市经济适用住房管理办法

重庆市人民政府


第 117 号

《重庆市经济适用住房管理办法》已经2001年10月24日市人民政府第90次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


市 长


二○○一年十月二十六日


重庆市经济适用住房管理办法

第一条 为建立适应社会主义市场经济体制的城镇住房供应体系,加快城镇住房建设,加强对经济适用住房建设和经营的监督管理,根据国家有关规定,结合重庆实际,制定本办法。
第二条 在本市城镇范围内国有土地上从事经济适用住房的建设、经营和监督管理,适用本办法。
本办法所称经济适用住房,是指在县级以上人民政府组织指导下,由开发建设单位负责组织实施建设,享受有关优惠政策,向城镇中低收入家庭限价出售的微利商品房。
第三条 市建设行政主管部门负责全市经济适用住房的统一监督管理。
各区县(自治县、市)建设行政主管部门按照职责分工,负责本辖区内经济适用住房的监督管理。
计划、规划、土地、房屋、物价等行政主管部门按照各自职责,协同做好经济适用住房的监督管理。
第四条 经济适用住房的建设、经营和监督管理应遵循合理布局、节约用地、标准适度、功能齐全、保本微利、服务社会的方针,坚持政府调控指导、银行贷款支持、企业实施运作、社会效益优先的原则。
第五条 经济适用住房的规划布局,应符合城市总体规划的要求,适应城镇化进程的需要。重点发展中小城市的经济适用住房,适度控制主城区内的经济适用住房。
第六条 市计划行政主管部门会同市建设、土地行政主管部门,根据本市社会经济发展状况、城镇家庭住房水平、城市总体规划、土地利用总体规划,编制全市经济适用住房的年度建设计划和年度用地计划,报市人民政府或国家有关主管部门批准后实施。
第七条 经济适用住房的建设贷款实行指导性计划管理,年度贷款计划由市建设行政主管部门会同市计划行政主管部门、中国人民银行重庆营业管理部和有关商业银行编制。
第八条 市建设行政主管部门会同有关主管部门,根据经济适用住房年度建设计划、年度用地计划和各区县(自治县、市)建设行政主管部门上报的资料,组织论证和审批经济适用住房建设项目,并负责项目实施的监督管理。
第九条 经济适用住房的建设用地由市或区县(自治县、市)人民政府依法以行政划拨方式供应。
第十条 对涉及经济适用住房建设和经营的行政事业性收费,一律实行减半征收。按规定应收取服务费用的,按最低限收取。具体办法由市物价行政主管部门会同市建设行政主管部门制定并公布实施。
各收费单位收费时必须出示物价主管部门颁发的收费许可证。
任何单位不得擅自提高收费标准和增加收费项目。
第十一条 申请经济适用住房项目的开发建设,应当具有三级以上房地产开发资质和项目开发投资总额30%以上的项目资本金,并具有良好的社会信誉。
第十二条 申请经济适用住房项目的开发建设,应向市建设行政主管部门提供下列资料:
(一)《重庆市经济适用住房项目申请表》;
(二)本办法第十一条规定的条件;
(三)法律、法规和规章规定的其他资料。
第十三条 市建设行政主管部门在收到开发建设单位的项目申请及有关资料之日起30个工作日内,应会同计划、规划、土地、物价等行政主管部门和有关银行,对所报经济适用住房项目及开发建设单位进行评审。符合条件的,批复确认开发建设经济适用住房项目资格并予以公示;不符合条件的,不予批准并说明理由。
具备招标条件的经济适用住房开发建设项目,应通过招标方式选择开发建设单位。
第十四条 开发建设单位自取得开发建设经济适用住房项目资格之日起5个工作日内,应到项目所在地的区县(自治县、市)建设行政主管部门领取《重庆市房地产开发建设项目手册》,按规定将主要事项记录在项目手册中,并报送项目所在地的区县(自治县、市)建设行政主管部门备案。
开发建设经济适用住房,必须严格按照国家基本建设程序和市有关规定进行。
第十五条 经济适用住房户型以二、三居室为主。单体项目平均每户建筑面积不得大于100平方米,单户最大建筑面积不得大于140平方米;小区项目平均每户建筑面积不得大于115平方米,单户最大建筑面积不得大于150平方米。
第十六条 经济适用住房建设必须严格执行国家有关技术规范和质量、安全标准,确保经济适用住房的工程质量、环境质量和功能质量。积极推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备,提高住宅建设水平。
第十七条 开发建设单位对其开发建设的经济适用住房的质量承担责任。勘察、设计、施工、监理、材料设备供应等单位依照有关法律、法规的规定或合同的约定,承担相应的工程质量责任。
第十八条 经济适用住房项目竣工后,应按国家和市的有关规定进行项目竣工验收,并办理竣工验收备案手续。未经验收或验收不合格的,不得投入使用。
经济适用住房小区竣工后,应进行竣工综合验收。实行分期建设的,可以分期验收。
第十九条 经济适用住房的销售价格实行政府指导价,按保本微利原则确定。具体的销售价格(包括预售价和现售价)由物价部门会同建设、房屋等行政主管部门,根据价格构成因素确定,并实施监督管理。
任何单位和个人都不得擅自提价或变相加价销售经济适用住房。
第二十条 经济适用住房的销售价格构成,包括以下八项因素:
(一)建设用地的征地费和拆迁补偿、安置费;
(二)勘察设计和前期工程费;
(三)房屋建筑安装工程费;
(四)基础设施建设费(含非经营性配套公建费);
(五)本条(一)项到(四)项之和为基数的2%的管理费;
(六)法定贷款利息;
(七)税费;
(八)不超过本条(一)项至(四)项之和为基数的3%的利润。
第二十一条 家庭年收入未达到本市上年度城镇家庭年均收入的150%的本市城镇家庭,可申请购买经济适用住房。
第二十二条 申请购买经济适用住房的购买人应先到开发建设单位领取并填写《经济适用住房认购申请表》,并持购买人家庭人员所在单位或居住地街道办事处出具的家庭人员收入证明材料,到经济适用住房所在地的区县(自治县、市)建设行政主管部门办理准购手续。
建设行政主管部门应在收到申请和证明材料之日起5个工作日内进行核查,符合条件的,准予购买。
第二十三条 购买经济适用住房的资金以购买人自筹为主。金融机构和市住房资金管理中心应按照《个人住房贷款管理办法》等规定,积极向购买人发放商业性和政策性购房贷款。
第二十四条 已购经济适用住房的上市交易办法按国家和本市有关规定执行。
第二十五条 本办法适用中的具体问题由市建设行政主管部门负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。