长春市食品质量监督管理条例（修正）
吉林省人大常委会
长春市食品质量监督管理条例（修正）
吉林省人大常委会
（1994年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 1994年10月15日公布施行 根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改）
目 录
第一章 总 则
第二章 食品生产质量监督管理
第三章 食品销售质量监督管理
第四章 行政监督
第五章 损害赔偿
第六章 罚 则
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强对食品质量的监督管理，明确食品质量责任，保护人民身体健康，保护用户、消费者、生产者、销售者的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事食品制作、加工、监制的单位和个人（以下简称生产者）及从事食品批发或者零售的单位和个人（以下简称销售者），必须遵守本条例。
第三条 生产、销售的食品必须符合产品的质量标准、卫生标准。
严禁生产、销售假冒伪劣食品。
严禁为生产、销售假冒伪劣食品提供场地、设备、条件和服务。
第四条 各级技术监督行政管理部门负责对生产、销售的食品质量进行监督管理，并协调有关行政管理部门开展对食品质量的监督管理。
卫生行政管理部门、兽医行政管理部门、工商行政管理部门在各自职责范围内按有关法律、法规对食品质量进行监督。
各食品生产、销售企业的主管部门和行业主管部门应加强对食品质量的监督管理。
第二章 食品生产质量监督管理
第五条 市人民政府要根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。
第六条 生产者必须领取食品生产许可证方可进行生产。
技术监督行政管理部门会同食品行业主管部门等有关部门负责办理《生产许可证》的申请、审核、发放工作。
第七条 生产者应当按规定设置检验机构和配备检验人员，制定相应的检验制度。暂没有检验机构的，必须按规定进行委托检验。委托检验费由委托人支付。检验机构设置必须符合产品质量法等有关法律、法规的规定。
第八条 生产者的工艺流程设备布置，应当符合有关规定。
第九条 生产的食品质量应当符合国家标准、行业标准或者地方标准。
企业自定标准的必须到有关行政主管部门和技术监督行政管理部门备案方可实施。
生产没有国家标准、行业标准、地方标准的食品，必须符合保障人体健康和人身安全的要求。
第十条 生产食品用原材料经检验合格后，方可投产。生产者必须具备与产品品种相适应的原料处理、加工、包装、储存等厂房或者场所。
第十一条 生产和使用食品添加剂的，必须符合质量标准、卫生标准和卫生管理办法有关规定。
第十二条 食品添加剂必须在省级以上化工、轻工、医药、石油、林业、水产等主管部门指定的工厂生产；其他任何单位和个人，不得生产食品添加剂。
第十三条 食品必须检验合格后，方可出厂销售。
食品质量达不到规定标准或者等级，经有关部门检验鉴定仍有食用价值，对人体健康没有危害的，必须在该商品或者其包装的显著位置标明“处理品”或者“等外品”字样。
第十四条 食品包装上的标识应当符合《食品标签通用标准》。
食品包装上的标识必须清楚明确，并且应当符合下列要求：
（一）有食品检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址；
（三）根据食品特点和使用要求，需要标明食品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，应予以标明；
（四）限期食用的食品，标明生产日期、保质期或者失效日期。
裸装的食品，可以不加标识。
第十五条 有下列情形之一者，属于生产假冒伪劣食品：
（一）未经注册商标所有人许可，在同一种食品或者类似食品上使用与注册商标相同或者近似商标的；
（二）伪造或者冒用认证标志、名优标志，伪造食品产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址的；
（三）所标明的指标与实际不符的；
（四）掺杂使假，以假充真，以次充好或者以旧充新的；
（五）失效、变质的；
（六）不符合《食品标签通用标准》规定的；
（七）产品不经检验合格，就出厂销售的；
（八）必须有生产许可证方可生产的食品而未注明生产许可证编号的；
（九）食品包装不符合卫生标准的；
（十）有关法律、法规明令禁止生产的。
第三章 食品销售质量监督管理
第十六条 销售者应当执行进货验收制度，验明产品合格证和其它标识。发现假冒伪劣食品，应当拒收、停售，并向食品质量监督管理部门举报。
第十七条 销售者应当具备与销售食品品种、数量相适应的贮存、保管条件；不具备条件的，不得销售。
第十八条 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志。
第十九条 销售食品，不得掺杂掺假，不得以假充真、以次充好；不得以不合格食品冒充合格食品。
第二十条 销售者经销进口、外埠的食品，在我市销售前，必须持检验合格证明向当地县级以上人民政府技术监督管理部门报检，经检验合格后，方可销售。
（注：根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第二十条删除）
第二十一条 禁止销售下列食品：
（一）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其它感官性状异常，可能对人体健康有害的；
（二）未经兽医卫生检验或者经检验不合格的肉类及其制品；
（三）病死、毒死或者死因不明的畜、禽、兽和水产动物等及其制品；
（四）容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的；
（五）用非食品原料加工的；
（六）用糖精、香精、食用色素兑制的颜色水和假汽水；
（七）兑制的酱油和盐酸水解法生产的调味品；
（八）超过保存期限的；
（九）含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的；
（十）有关法律、法规明令禁止销售的。
第四章 行政监督
第二十二条 县级以上人民政府技术监督管理部门对食品质量监督，实行以抽查为主要方式的监督检查制度，同时实行统一和定期监督检验以及日常监督检查。
监督抽查所需经费由本级财政核拨。
定期监督检验按国家规定收取检验费。
第二十三条 食品质量监督管理部门在进行食品监督检查时，应按国家规定抽取样品，被检单位和个人应按国家规定提供样品。
食品质量监督检查人员在执行公务时，必须佩戴规定标志，出示行政执法证件。
第二十四条 食品质量监督检验应当依据国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准。
第二十五条 承担监督检验任务的检验机构应按行政监督管理部门下达的文件或者委托书规定的期限上报检验结果。下达监督检验任务的行政监督管理部门应在接到检验结果之日起七日内将结果通知被检者。
被检者对检验结果有异议的，可在接到检验结果通知书之日起十五日内向下达监督检验任务的行政监督管理部门或者其上一级行政监督管理部门申请复验。经复验证实原检验结果有误的，应立即改正并免收复验的检验费。原检验结果正确的，应予维持并由申请复验者承担复验的检验费
。
第二十六条 行政监督管理部门查处假冒伪劣食品案件，对事实清楚，证据确凿，当事人没有异议的，可以当场处罚。当场处罚应当制作处罚决定书，行政执法人员应当制做现场笔录，记录当事人情况、主要违法事实以及处罚内容等，并由执法人员和当事人签名。
第二十七条 查出假冒伪劣食品应当立案的，自立案之日起九十日内作出处理决定；对重大复杂的假冒伪劣食品案件，经有关行政监督管理部门批准可以延长期限，但延长时间不得超过九十日。
第二十八条 经县级以上人民政府有关行政监督管理部门批准，可以决定查封、扣押涉嫌的假冒伪劣食品。
查封、扣押涉嫌的假冒伪劣食品，应当开具查封、扣押清单，查封、扣押清单应由当事人签名，当事人不在场或者拒绝签名的，执法人员应当邀请见证人在查封扣押清单上签名。
（注：根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第二十八条删除）
第五章 损害赔偿
第二十九条 销售假冒伪劣食品的，应当向消费者退还货款。给消费者造成损失的，应当赔偿。因假冒伪劣食品造成受害人人身伤害的，销售者应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、残疾赔偿金以及由其扶养的
人所必需的生活费等费用；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
造成受害人死亡的，应当支付丧葬费、抚恤费，以及死者生前扶养人的必要的生活费等费用；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 销售者承担损害赔偿责任后，属于生产者责任造成的，可依法向食品生产者索赔。
第三十一条 消费者的合法权益因假冒伪劣食品受到侵害时，可以向行政监督管理部门投诉、举报或者申请仲裁，也可直接向人民法院起诉。
第六章 罚 则
第三十二条 对为生产、销售假冒伪劣食品提供场地、设备、条件和服务的单位或个人，处以一万元以上十万元以下罚款。
（注：根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定将第三十二条删除）
第三十三条 对无《卫生许可证》、《兽医卫生合格证》、《生产许可证》而擅自进行食品生产、销售的，责令其停止生产、销售，没收非法所得，并处以五千元以上五万元以下罚款。
（注：第三十三条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为：“对无《卫生许可证》而擅自进行食品生产、销售的，予以取缔；没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的处
以500元以上30000元以下的罚款。”）
第三十四条 对违反本条例第十二条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的，由行政监督管理部门强制其停止生产或者销售，没收假冒伪劣食品及其制作、加工的工具、设备和原材料，没收非法所得，并处以罚款。情节轻微的，处以一万元以下罚款，情节严重的
，处以一万元以上十万以下罚款，并责令其停业整顿或者由工商行政管理部门吊销其营业执照。
（注：第三十四条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为：“对违反本条例第九条规定，生产不符合保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的食品的，责令停止生产；没收违法生产的食
品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。可以吊销营业执照。生产不符合人体健康，人身、财产安全的地方标准的食品的，责令停止生产，并没收食品，处以该批食品货值金额20％至50％的罚款。”）
第三十五条 对违反本条例第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条的，给予警告、限期改正，并处以二千元以上二万元以下罚款。
（注：第三十五条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为：“对违反本条例第十一条规定，生产或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂的，责令停止生产和使用；没收违法所得，并
处违法所得1倍以上3倍以下的罚款，没有违法所得的处以5000元以下的罚款。”）
第三十六条 依照本条例进行的处罚，罚款额在二千元以下，执法人员可现场处罚；二千元以上一万元以下的，由行政监督主管部门所属的检查所（队）进行审批；一万元以上十万元以下的，由行政监督主管部门审批。
（注：第三十六条根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定修改为：“对违反本条例第十四条规定的，责令改正；有包装的食品标识不符合本条例第十四条第（四）项规定的，情节严重的，可以责令停止生产、
销售，并可处以违法所得15％以上20％以下的罚款。”）
第三十七条 妨碍行政执法人员依法执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理。
第三十八条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十九条 食品质量监督管理人员有下列情形之一者，由其所在单位或者有关行政管理部门给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）利用职权包庇违法单位或个人的；
（二）利用职务之便贪污、受贿的；
（三）滥用职权，对检举、揭发人进行报复陷害的；
（四）利用职权，干扰和妨碍行政执法人员执法的。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚决定通知书之日起十五日内向上一级行政管理部门申请复议。上一级行政管理部门应当在三十日内作出复议决定。当事人对上一级行政管理部门复议决定不服的，可以在收到复议决定通知之日起十五日内向人民法院起诉。
在复议、诉讼期间，不中止查封、扣押或者处罚决定的执行，但法律法规另有规定的除外。
当事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定的，行政机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第四十一条 本条例所称食品是指用于人类食用目的的所有物质，包括加工食品、半成品食品和天然食品，不包括烟草或只作药品用的物质。
第四十二条 本条例由长春市人民代表大会常务委员会负责解释。应用中的具体问题，由市技术监督局负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。
（注：根据1997年11月8日发布的长春市人民代表大会常务委员会关于修改《长春市食品质量监督管理条例》的决定对本条例增加五条，分别为：“第三十四条 对违反本条例第十五条规定，生产者伪造食品的产地的，伪造或者冒用他人的厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志
、名优标志等质量标志的，责令公开更正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。违法所得难以计算的，处以50000元以下的罚款。生产者在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格食品冒充合格食品的，责令停止生产，没收违法所得，并处违法所得
1倍以上5倍以下罚款。可以吊销营业执照。”
“第三十五条 对违反本条例第十八条规定，销售伪造食品的产地的，伪造或者冒用他人的厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志、名优标志的，责令公开更正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。违法所得难以计算的，处以50000元以上的罚款。”
“第三十六条 违反本条例第十九条规定，销售者在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格食品冒充合格食品的，责令停止销售，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。可以吊销营业执照。”
“第三十七条 违反本条例第二十一条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项规定的，责令停止销售，立即公告收回已售出的食品，并销毁该食品，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处以1
000元以上50000元以下的罚款，情节严重的，吊销《卫生许可证》。”
“第三十八条 依照本条例进行的处罚，违法事实确凿，并有法定依据，对公民处以50元以下，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。行政处罚由技术监督部门、工商行政管理部门、卫生行政部门按照各自的职责分工进行
。对同一违法行为，不得重复处罚。处以1000元以上10000元以下罚款的，由市、县（市）、区行政监督主管部门审批。处以10000元以上100000元以下罚款的，由市行政监督管理部门审批。”
1994年10月15日
关于印发《国家自然科学基金项目管理规定》（试行）的通知
国家自然科学基金委员会
关于印发《国家自然科学基金项目管理规定》（试行）的通知
国科金发计〔2002〕61号
各有关单位：
为进一步加强和规范国家自然科学基金资助项目的管理，国家自然科学基金委员会制定了《国家自然科学基金项目管理规定》（试行），业经2002年11月22日委务会议审定通过，现予印发，即日起执行。
二ОО二年十二月十三日
国家自然科学基金项目管理规定（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范和加强国家自然科学基金项目（以下简称基金项目）管理，营造良好环境，激励创新，凝聚和培养科技人才，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本规定。
第二条 国家自然科学基金面向全国，是国家创新体系的重要组成部分，主要资助自然科学基础研究和部分应用研究，重点支持具有良好研究条件、研究实力的高等院校中和科研机构中的研究人员，由国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）负责实施与管理。
第三条 基金项目是指国家自然科学基金资助的各类项目，包括面上项目、重点项目、重大项目、国家杰出青年科学基金项目、专项项目和国际合作与交流项目等。自然科学基金委可根据需要对项目类型进行调整。
第四条 基金项目的立项、遴选和管理工作须遵循"依靠专家、发扬民主、择优支持、公正合理"的原则和"平等竞争、科学民主、激励创新"的运行机制，执行回避和保密的有关规定，接受科技界和社会的监督。
第五条 基金项目实行课题制管理，根据项目类型、规模以及管理工作的实际需要，实行成本补偿式和定额补助式两种资助方式。项目资助经费的管理和使用必须符合国家和自然科学基金委的有关财政、财务制度。
第六条 各类基金项目的管理须执行本规定并依照本规定的基本原则进一步制定相应的管理办法。
第二章 申 请
第七条 自然科学基金委根据科学发展趋势和国家长远发展需求，制定优先资助领域、项目指南等，公开向社会发布，引导基金项目申请。
第八条 申请者须具备以下基本资格：
（一） 是项目的实际负责人,有足够的时间和精力从事申请项目的研究；
（二） 正式受聘于项目依托单位，每年在依托单位工作时间不得少于六个月。在职研究生作为申请者只可申请面上项目，并须征得导师的同意。
第九条 海外和港澳台地区人员申请合作研究项目不受第八条第二款限制，但须有我国内地合作者和项目依托单位。我国内地系指我国除港澳台地区之外的省、自治区、直辖市。
第十条 申请者须按各类项目的要求认真撰写申请书，保证申请材料的真实性，通过项目依托单位申请基金项目。
第十一条 基金项目实行限项规定，具有高级专业技术职务的科技工作者申请与承担（含参加）面上、重点、重大等类别基金项目的数量（不包括执行期一年及在一年以内的基金项目）累计不得超过三项。
第十二条 项目依托单位应认真审核申请书内容的真实性和经费预算的合理性，承诺在人员和条件上给予保障，并按自然科学基金委规定的受理时间和要求报送申请。
第三章 评审与批准
第十三条 基金项目的评审要把源头创新与研究价值作为重要标准，注重申请者的创新潜力和人文素质；提倡"百花齐放、百家争鸣"，鼓励科技工作者积极探索，树立敢为人先的意识。
第十四条 基金项目的评审一般按照初审、同行专家评议、专家评审组或专业委员会评审的程序进行。
第十五条 自然科学基金委科学部负责申请项目的初审。有下列情况之一者，不予继续评议和评审：
（一） 申请者不具备申请资格或违反了自然科学基金委的有关规定；
（二） 申请手续不完备或申请书不符合要求；
（三） 申请项目主体内容不符合国家自然科学基金资助范围或申请经费超出基金项目资助能力；
（四） 申请者以往获资助项目执行不力。
第十六条 同行评议是指同行评议专家对申请项目的创新性、研究价值、研究目标、研究方案等做出独立的判断和评价，一般采取通讯评议方式。
第十七条 同行评议专家应具备如下基本条件：有较高的学术水平、敏锐的科学洞察力和较强的学术判断能力；熟悉被评项目的研究内容及相关研究领域的国内外发展情况，并且近年实际从事研究工作；学风严谨，办事公正，热心科学基金事业。
第十八条 选准同行评议专家是做好同行评议的关键。自然科学基金委科学部应客观、公正地选准同行评议专家，严格执行回避与保密有关规定，注意同行评议专家的知识覆盖面、不同学术观点和不同单位的代表性。
第十九条 同行评议专家应按照基金项目评审标准和要求，充分阐述个人观点，摒弃非科学因素的影响，做到客观公正，遵守保密和知识产权等有关规定。内容过于空泛或明显有失公正的评议，视为无效评议。
第二十条 申请者可提出不超过三位不宜评议其申请项目的同行评议专家（须注明所属单位）并说明理由，供遴选同行评议专家时参考。自然科学基金委科学部对此信息保密。
第二十一条 自然科学基金委负责组建专家评审组或专业评审委员会，其成员除具备同行评议专家的基本条件外，还应具有较强的战略意识和较广的知识面。专家评审组或专业评审委员会在同行评议的基础上提出项目资助建议或审定资助项目；参与学科发展战略和项目指南的制订；对基金管理工作等进行咨询。专家参加评审工作时不代表部门和单位，应自觉维护科学基金评审工作的科学性和公正性。
第二十二条 在专家评议评审的基础上，自然科学基金委委务会议对不同层次、不同类型的项目或资助方案予以批准或授权批准，自然科学基金委兼职专家在任期间申请的项目须专门审查批准。
第四章 实施与管理
第二十三条 自然科学基金委负责基金项目的宏观管理，包括审核项目研究计划与经费预算，检查项目年度工作进展与经费使用情况，核准结题并组织评议等。
第二十四条 项目负责人全面负责基金项目的实施，包括按资助批准通知的要求编写项目研究计划与经费预算，定期向自然科学基金委报告项目的执行和进展情况，如实编报项目研究工作总结和资助经费决算等。凡涉及项目研究计划、研究队伍、经费使用及项目依托单位等重要变动，须通过项目依托单位及时报自然科学基金委科学部核准。
第二十五条 项目依托单位对本单位基金项目负有监督、管理和保证的责任，主要包括：保证项目的人员稳定、条件落实；监督项目的实施和经费使用；定期向自然科学基金委报告项目的管理情况；协助自然科学基金委实施项目检查；审查结题项目的经费决算和研究工作总结，按要求向自然科学基金委申报结题。
第二十六条 基金项目研究形成的论文、专著、软件、数据库、专利以及鉴定、获奖、成果报道等，须注明国家自然科学基金资助和项目批准号。项目研究中取得的基础性数据，应采取适当方式向社会公开，实行共享。自然科学基金委、项目依托单位和项目负责人有责任宣传、展示基金项目研究成果，积极推进基金研究成果的应用。
第二十七条 在研的基金项目有下列情况之一者，视其情节轻重给予缓拨资助经费、中止或撤消项目等处理：
（一） 弄虚作假、违背科学道德；
（二） 项目执行不力，未开展实质性的研究工作；
（三） 未按要求上报项目执行和进展情况，无故不接受自然科学基金委对项目实施情况的检查、监督与审计；
（四） 项目资助经费的使用不符合有关财政、财务制度的规定或其他违反基金项目规定与管理办法的行为。
第五章 回避与保密
第二十八条 为保证项目资助工作的公正性，须遵守以下回避规定：
（一） 自然科学基金委专职和兼聘人员不得申请或参加申请项目；
（二） 参加评审的专家和工作人员回避直系亲属及可能影响公正性的申请项目的评审；
（三） 自然科学基金委兼聘人员、同行评议专家和专家评审组成员回避本人所在单位和本人参加的申请项目的评议和评审；
（四） 专家评审组成员和自然科学基金委兼职专家当年是申请项目负责人时，不得出席与该项目有关的评审会议。
第二十九条 为切实保护申请者和评审者的权益，参加评议、评审工作的所有人员均须遵守以下保密规定：
（一） 不得擅自复制、泄露或以任何形式剽窃申请者的研究内容；
（二） 不得泄露同行评议专家姓名和单位；
（三） 不得泄露评议、评审过程中的情况和未经批准的评审结果。
第六章 监督与审计
第三十条 自然科学基金委对项目负责人和项目依托单位就项目执行与经费使用情况进行检查、监督和审计。
第三十一条 自然科学基金委对违背科学道德、违反基金项目管理规定和管理办法的项目负责人及项目依托单位，视情节轻重分别采取缓拨项目资助经费、书面警告、通报批评、停止拨款、追回已拨经费、撤销资助项目、停止申请资格等处理措施。
第三十二条 自然科学基金委纪检监督部门受理有关科学基金资助工作的投诉和举报。
第三十三条 项目资助经费的管理和使用应接受上级财政部门、国家审计机关和自然科学基金委审计部门的检查与监督。项目负责人和项目依托单位应积极配合并提供有关资料。
第七章 附 则
第三十四条 基金项目的依托单位须具备开展基金项目研究所必要的条件，并应设有专门的科研管理机构，建立健全的管理制度。项目依托单位负责组织项目申报、监督资助项目实施和管理并提供必要的支撑条件。
第三十五条 基金项目立项、申请、评审、执行和管理中凡涉及国家科技保密、知识产权和科技档案管理等问题，按国家和自然科学基金委有关规定执行。
第三十六条 自然科学基金委与国内外机构开展联合资助的有关协议不得与本规定抵触。
第三十七条 本规定自公布之日起实行。自然科学基金委此前发布的有关基金项目管理的规定、办法等，如与本规定不一致，以本规定为准。
第三十八条 本规定责成自然科学基金委计划局解释。
生物制品批签发管理办法
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令
第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申 请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复 审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚 则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
附件一、
生物制品批签发申请表
制品名称：
商 品 名：
生产单位：
药品批准文号/进口药品注册证号：
送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]
批 号：
批 量：
生产日期：
有效期至：
检 品 量：
检验项目：
规 格：
剂 型：
包装规格：
企业自检结果：
稀释液情况： 稀释液规格：
批 号：
失效日期：
报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：
企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：
生产单位地址、邮编:
电话:
传真:
备 注：
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件二：
生物制品批签发合格证
Certificate for the Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
Certificate No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacture
地址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。
The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .
签发。
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日
附件三：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
批签X检XXXXXXXX
No:
制品名称
Name of the product
生产单位
Manufacturer
地 址
Address
批号 剂型 规格 有效期至 批量
Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity
经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary
出厂。
manufacturing protocol and is not approved for release.
不合格项目为
The item(s) of out of specification is (are )
签发人：
Issued by
签发单位及公章
年 月 日