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保健食品申报与审评补充规定(试行)

时间:2024-07-07 16:28:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8437
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






国务院关于修改《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》的决定

国务院


国务院关于修改《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》的决定

通知
国务院决定对《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》作如下修改:
一、第五条中“国务院经济信息化领导小组”修改为“国务院信息化工作领导小组”。
二、第八条增加一款,作为第二款:“接入单位拟从事国际联网经营活动的,应当向有权受理从事国际联网经营活动申请的互联单位主管部门或者主管单位申请领取国际联网经营许可证;未取得国际联网经营许可证的,不得从事国际联网经营业务”。
第八条第二款改为两款,分别作为第三款和第四款并修改为:“接入单位拟从事非经营活动的,应当报经有权受理从事非经营活动申请的互联单位主管部门或者主管单位审批;未经批准的,不得接入互联网络进行国际联网。”“申请领取国际联网经营许可证或者办理审批手续时,应当
提供其计算机信息网络的性质、应用范围和主机地址等资料”。
第八条增加一款,作为第五款:“国际联网经营许可证的格式,由领导小组统一制定。”
三、第九条增加两款,分别作为第二款和第三款:“接入单位从事国际联网经营活动的,除必须具备本条前款规定条件外,还应当具备为用户提供长期服务的能力。”“从事国际联网经营活动的接入单位的情况发生变化,不再符合本条第一款、第二款规定条件的,其国际联网经营许可证由发证机构予以吊销;从事非经营活动的接入单位的情况发生变化,不再符合本条第一款规定条件的,其国际联网资格由审批机构予以取消”。
四、第十四条修改为:“违反本规定第六条、第八条和第十条的规定的,由公安机关责令停止联网,给予警告,可以并处15000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”
本决定自发布之日起施行。
《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》根据本决定作相应的修正并作必要的文字修改后,重新发布。

中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定

(1996年2月1日中华人民共和国国务院令第195号发布 根据1997年5月20日《国务院关于修改〈中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定〉的决定》修正)

第一条 为了加强对计算机信息网络国际联网的管理,保障国际计算机信息交流的健康发展,制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内的计算机信息网络进行国际联网,应当依照本规定办理。
第三条 本规定下列用语的含义是:
(一)计算机信息网络国际联网(以下简称国际联网),是指中华人民共和国境内的计算机信息网络为实现信息的国际交流,同外国的计算机信息网络相联接。
(二)互联网络,是指直接进行国际联网的计算机信息网络;互联单位,是指负责互联网络运行的单位。
(三)接入网络,是指通过接入互联网络进行国际联网的计算机信息网络;接入单位,是指负责接入网络运行的单位。
第四条 国家对国际联网实行统筹规划、统一标准、分级管理、促进发展的原则。
第五条 国务院信息化工作领导小组(以下简称领导小组),负责协调、解决有关国际联网工作中的重大问题。
领导小组办公室按照本规定制定具体管理办法,明确国际出入口信道提供单位、互联单位、接入单位和用户的权利、义务和责任,并负责对国际联网工作的检查监督。
第六条 计算机信息网络直接进行国际联网,必须使用邮电部国家公用电信网提供的国际出入口信道。
任何单位和个人不得自行建立或者使用其他信道进行国际联网。
第七条 已经建立的互联网络,根据国务院有关规定调整后,分别由邮电部、电子工业部、国家教育委员会和中国科学院管理。
新建互联网络,必须报经国务院批准。
第八条 接入网络必须通过互联网络进行国际联网。
接入单位拟从事国际联网经营活动的,应当向有权受理从事国际联网经营活动申请的互联单位主管部门或者主管单位申请领取国际联网经营许可证;未取得国际联网经营许可证的,不得从事国际联网经营业务。
接入单位拟从事非经营活动的,应当报经有权受理从事非经营活动申请的互联单位主管部门或者主管单位审批;未经批准的,不得接入互联网络进行国际联网。
申请领取国际联网经营许可证或者办理审批手续时,应当提供其计算机信息网络的性质、应用范围和主机地址等资料。
国际联网经营许可证的格式,由领导小组统一制定。
第九条 从事国际联网经营活动的和从事非经营活动的接入单位都必须具备下列条件:
(一)是依法设立的企业法人或者事业法人。
(二)具有相应的计算机信息网络、装备以及相应的技术人员和管理人员;
(三)具有健全的安全保密管理制度和技术保护措施;
(四)符合法律和国务院规定的其他条件。
接入单位从事国际联网经营活动的,除必须具备本条前款规定条件外,还应当具备为用户提供长期服务的能力。
从事国际联网经营活动的接入单位的情况发生变化,不再符合本条第一款、第二款规定条件的,其国际联网经营许可证由发证机构予以吊销;从事非经营活动的接入单位的情况发生变化,不再符合本条第一款规定条件的,其国际联网资格由审批机构予以取消。
第十条 个人、法人和其他组织(以下统称用户)使用的计算机或者计算机信息网络,需要进行国际联网的,必须通过接入网络进行国际联网。
前款规定的计算机或者计算机信息网络,需要接入网络的,应当征得接入单位的同意,并办理登记手续。
第十一条 国际出入口信道提供单位、互联单位和接入单位,应当建立相应的网络管理中心,依照法律和国家有关规定加强对本单位及其用户的管理,做好网络信息安全管理工作,确保为用户提供良好、安全的服务。
第十二条 互联单位与接入单位,应当负责本单位及其用户有关国际联网的技术培训和管理教育工作。
第十三条 从事国际联网业务的单位和个人,应当遵守国家有关法律、行政法规,严格地安全保密制度,不得利用国际联网从事危害国家安全、泄露国家秘密等违法犯罪活动,不得制作、查阅、复制和传播妨碍社会治安的信息和淫秽色情等信息。
第十四条 违反本规定第六条、第八条和第十条的规定的,由公安机关责令停止联网,给予警告,可以并处15000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第十五条 违反本规定,同时触犯其他有关法律、行政法规的,依照有关法律、行政法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 与台湾、香港、澳门地区的计算机信息网络的联网,参照本规定执行。
第十七条 本规定自发布之日起施行。


哈尔滨市行政机关培训收费管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市行政机关培训收费管理办法


哈尔滨市人民政府令
第131号


  《哈尔滨市行政机关培训收费管理办法》已经2005年4月1日市人民政府第35次常务会议通过,现予发布,自2005年5月10日起施行。

                          
市长石忠信
                        
二○○五年四月七日








  第一条 为加强行政机关培训收费的管理,制止乱办班、乱收费行为,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家和省的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市市和区、县(市)属行政机关培训收费的管理。

  第三条 本办法所称培训收费,是指行政机关举办强制性培训活动并收取培训费用的行为。

  第四条 市价格行政主管部门负责全市行政机关培训收费的管理。

  区、县(市)价格行政主管部门负责本级政府所属行政机关培训收费的管理。
  监察、财政、审计等有关部门应当依据各自职责协助做好行政机关培训收费管理工作。

  第五条 行政机关根据法律、法规和规章的规定对本系统或者本部门人员开展的培训,所需经费列入部门预算,不得向参加培训的人员收取培训费、资料费。

  第六条 行政机关对本办法第五条规定以外的人员开展培训,应当符合法律、法规和规章的规定,需要收取培训费,国家和省规定收费标准的,按照国家和省的规定执行;国家和省未规定收费标准的,应当按照规定分别向市财政部门和市价格行政主管部门申报收费项目和收费标准,经市财政部门和市价格行政主管部门审查同意后,按照审批程序报省财政部门和省价格行政主管部门审批。

  第七条 行政机关培训使用的资料,属于出版社发行的,按照实际定价收取,不得加价;自行编印辅导性材料收取的费用,按照省价格行政主管部门会同省财政部门核定的标准执行。

  行政机关培训不得向被培训人员推销与培训无关的资料。

  第八条 行政机关培训收费,应当持批准收费的文件向所在市或者县(市)价格行政主管部门申领《收费许可证》,并使用省财政部门统一印制的行政事业收费票据。

  第九条 行政机关培训收取的费用,作为非税收入,直接缴纳到财政专户,实行收支两条线管理。

  第十条 培训收费严格执行公示制度。培训部门应当将收费项目、培训课时、培训内容、收费标准、收费依据在收费窗口显著位置通过适当方式进行公示,接受社会监督。

  第十一条 单位和个人对行政机关有违反本办法规定的培训收费行为,可以向价格行政主管部门举报。价格行政主管部门受理举报后,应当及时进行查处。

  第十二条 对违反本办法规定有下列行为之一的,由价格行政主管部门责令限期改正,责令退还或者没收上缴违法收取的培训费和资料费,并处以主管领导和其他直接责任人员500元以上1000元以下的罚款:

  (一)培训本系统或者本部门人员收取培训费的;

  (二)擅自进行培训收费的;

  (三)擅自提高收费标准或者缩短培训课时的;

  (四)不按照规定收取培训资料费的;

  (五)向被培训人员推销与培训无关的资料的;

  (六)培训收费未执行公示制度的。

  第十三条 对收取培训费未使用规定票据,或者收取的培训费未实行收支两条线管理的,由财政、审计部门按照有关规定进行处罚。

  第十四条 对行政机关工作人员违反本办法规定应当追究行政责任的,按照《哈尔滨市行政事业单位财务管理规定》给予行政处分。

  第十五条 对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第十六条 具有行政管理职能的事业单位培训收费管理,依照本办法规定执行。

  第十七条 市和区、县(市)党群机关培训收费,立项的审批依照市委的规定办理,其他事项的管理参照本办法的规定执行。

  第十八条 本办法自2005年5月10日起施行。