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《医疗器械产品注册管理办法》

时间:2024-07-12 20:38:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8798
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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日

国家工商行政管理局关于对企业名称相同的裁决是否应承担行政赔偿责任问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于对企业名称相同的裁决是否应承担行政赔偿责任问题的答复
国家工商行政管理局



武汉市工商行政管理局:
你局《关于对企业名称相同的裁决是否应承担行政赔偿责任的请示》(武工商〔1995〕67号)收悉。经研究,答复如下:
一、根据《企业名称登记管理规定》,在登记主管机关辖区内,已登记注册的企业名称不得相同。如发现已登记注册的企业名称相同时,登记主管机关应当依照注册在先的原则处理。
二、由于一些客观原因,如分级登记、微机联网和微机病毒等,工商行政管理机关及其工作人员核准登记注册了相同的企业名称,在处理已登记注册的相同企业名称时,如遇被撤销企业名称一方要求行政赔偿,工商行政管理机关不承担赔偿责任,但应当认真检查问题产生的原因,向当
事人说明情况,并为其妥善办理变更企业名称的工作。
三、由于工商行政管理机关及其工作人员故意或重大失误,核准登记注册了相同企业名称,在工商行政管理机关处理已登记注册的相同企业名称时,如被撤销企业名称的一方财产受到损害并要求行政赔偿,工商行政管理机关应当承担赔偿责任。



1995年9月27日

十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市社会保险基金管理监督实施办法》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市社会保险基金管理监督实施办法》的通知


十政办发〔2008〕25号

各县市区人民政府,市政府各部门:

  《十堰市社会保险基金管理监督实施办法》已经市政府第31次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

                              二○○八年二月二十八日

十堰市社会保险基金管理监督实施办法

  第一条 为了保障社会保险基金安全,维护社会保险参保单位和人员的合法权益,根据《财政部、劳动保障部关于印发社会保险基金财务制度的通知》(财社字[1999]60号)、《社会保险基金行政监督办法》(劳动保障部令2001年第12号)等相关政策规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市城镇企业基本养老保险基金、机关事业基本养老保险基金、失业保险基金、医疗保险基金、工伤保险基金、生育保险基金等社会保险基金的管理和监督工作。

  第三条 十堰市社会保险基金监督委员会指导全市的社会保险基金管理监督工作,并按照《十堰市社会保险基金监督委员会章程》的规定对社会保险基金的核定、征收、支付、管理和运营情况进行监督,定期向社会公布社会保险基金的收支、管理状况。

  第四条 县级以上劳动和社会保障行政部门和财政、地税部门依照各自职责,依法对社会保险基金收支、管理、运营等情况实施管理。

  审计部门、纪检监察部门依法对社会保险基金收支、管理、运营等情况实施监督。

  社会保险经办机构依法经办社会保险基金收支运营,具体承办社会保险事务。

  第五条 社会保险基金纳入单独的社会保障基金财政专户,实行收支两条线管理,专款专用,任何部门、单位和个人不得挤占、挪用,不得用于平衡财政预算。

  第六条 社会保险基金实行统一管理,按险种分别建账,分账核算,自求平衡,不得相互挤占和调剂。

  第七条 社会保险基金开设或者变更支出户、财政专户,应当提出书面申请,报同级人民政府批准,并且只能在同一国有或者国有控股商业银行各开设一个账户。未经批准,不得擅自开设和随意变动支出户和财政专户。

  第八条 地方税务机关依据劳动保障部门提供的社会保险费征收依据,做到应收尽收,及时划入人民银行金库。人民银行对进入金库的社会保险基金及时清算,按规定划入社会保险基金财政专户。

  第九条 支出户应当留足正常支出的社会保险周转金,以确保社会保险参保对象按时足额享受社会保险待遇。年度终了,支出户不留余额,应将结余资金转入基金财政专户,支出户利息收入及时转入财政专户。

  第十条 社会保险经办机构应当根据社会保险基金支出需要制订用款计划。财政部门根据社会保险经办机构用款计划,及时审核办理拨付手续。

  第十一条 社会保险基金应当按照国家和本省规定的项目和标准支付,任何部门、单位和个人不得以任何借口增减支出项目或者更改支出标准。

  第十二条 社会保险经办机构、财政与税务部门应当及时互传有关票证,建立社会保险基金账户定期对账制度,做到账账、账实、账册相符。

  第十三条 存入社会保险基金财政专户的社会保险基金转存银行定期存款或购买国家债券,由社会保险经办机构提出申请,经同级劳动保障、财政部门审核同意后,由财政部门从财政专户办理资金划拨手续。任何地方、部门、单位和个人不得动用社会保险基金结余资金进行其他任何形式的直接或者间接投资,不得将社会保险基金用于担保抵押。

  第十四条 各项社会保险费应当依照国家、省相关规定足额征收筹集,不得截留和减免。

  第十五条 参保单位和个人应当以货币形式全额缴纳社会保险费。缴费单位未按时、足额缴纳社会保险费的,社会保险经办机构应当按照规定的程序和标准加收滞纳金。滞纳金并入社会保险统筹基金。

  第十六条 社会保险经办机构应当建立和完善内部监督制约和责任追究制度,规范业务流程,确保基金安全完整。

  第十七条 社会保险经办机构应当及时为参加社会保险的单位和个人建立社会保险缴费记录,按时足额发放社会保险金,并加强社会保险基金稽核工作,防止欺诈、冒领社会保险金行为。

  第十八条 参加社会保险的单位和个人有权向社会保险经办机构查询核对缴费记录,要求社会保险经办机构提供社会保险咨询和有关服务,对社会保险经办机构及其工作人员履行职责的情况进行监督。

  第十九条 劳动保障行政部门应充分发挥在社会保险基金行政监管体系中的主导和协调作用,建立和完善社会保险基金管理监督体系,利用社会保险的信息网络联结财政、税务、审计、银行、定点医疗机构等部门,实现网络互联,信息共享,提高信息交换的及时性、准确性。

  第二十条 劳动和社会保障行政部门应当向社会公布社会保险基金监督电话,受理并及时处理公民、法人和其他组织对社会保险基金收支、管理和运营方面违法违纪行为的投诉和举报。

  第二十一条 劳动和社会保障行政部门应当建立社会保险基金违法违纪行为举报奖励制度。对举报事项经查证属实的,根据挽回或者减少社会保险基金的损失程度,对举报人给予奖励。

  第二十二条 社会保险基金管理和经办部门的社会保险基金管理经办工作接受同级权力机关的监督。审计部门、纪检监察部门和社会保险基金监督委员会按照各自职责实施监督检查。

  (一)要求被监督单位提供财务收支计划、预算执行情况、决算、财务报告,以及其他与社会保险业务有关的资料;

  (二)查阅、复制被监督单位与社会保险基金收支、管理、投资运营相关的会计凭证、会计账簿、会计报表以及其他与社会保险基金有关的文件、记录、电子信息、财务资料等,对可能被转移、隐匿或者灭失的资料依法予以封存;

  (三)询问被监督单位或者与被调查事项有关的单位和个人,要求其对调查事项有关的问题作出说明,提供有关证明材料;

  (四)对被监督单位隐匿、伪造、变造会计凭证、会计账簿、会计报表以及其他与社会保险基金有关的资料的行为予以制止;

  (五)对被监督单位隐匿或者违法转移社会保险资产的行为进行制止。制止无效的,可以依法申请人民法院予以冻结。

  第二十三条 劳动和社会保障、财政、审计、监察等部门在履行社会保险基金管理和监督职责过程中,对社会保险基金工作中存在的重大问题,应当及时处理并向社会保险基金监督委员会和上级主管部门报告。

  第二十四条 被监督单位及其工作人员有下列行为之一的,由监督部门责令限期纠正;造成社会保险基金损失的,责令追回基金损失。尚不构成犯罪的,按照干部管理权限由监察机关对责任人依法给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

  (一)对社会保险基金收入户、支出户、财政专户的开设和变更不按规定审批,或者未经审批擅自开设的;

  (二)贪污、截留、挤占、挪用社会保险基金的;

  (三)与参保单位和个人协议收缴社会保险费、收取承兑汇票等有价证券或者收取实物抵顶社会保险费,擅自增提、减免社会保险费的;

  (四)收取社会保险基金现金不开具票据或者未及时入账的;不按时将社会保险基金收入存入财政专户或者不按时足额将财政专户基金拨付到支出户的;

  (五)不按照规定时间和标准支付社会保险待遇有关款项的;

  (六)伪造、篡改社会保险缴费记录和个人账户数据的,不如实核定社会保险缴费基数的;

(七)将社会保险基金用于担保抵押的;

  (八)拒绝、阻挠监督检查人员进行监督检查的,拒绝或者故意拖延提供与监督事项有关的资料的;

  (九)隐匿、伪造、变造、毁弃会计凭证、会计账簿、会计报表以及其他与社会保险基金管理有关资料的,转移、隐匿社会保险基金资产的;

  (十)拒不执行监督部门有关社会保险基金决定的;

  (十一)其他违反社会保险法律和政策规定的行为的。

  第二十五条 本办法自发布之日起施行。