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关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知

时间:2024-07-10 20:00:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9450
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关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知

国食药监市[2004]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为作好2004年《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》(国食药监市[2004]11号,以下简称《意见》),对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》,坚持标准,严格期限,切实作好今年认证工作,根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称《办法》)的规定,现对认证工作中有关问题明确如下:

  一、截止到2004年6月30日,没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业,其中包括没有提出认证申请的,在认证中被判定为不合格又放弃整改的,或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的,以及复查结果仍不合格的,从7月1日起,停止其药品经营活动。

  二、在2004年6月30日前已经进行了认证检查,但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业,如果按照《办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的,企业自接到整改通知之日起,应在《办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请,由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的,自期限截止日期次日起,停止其药品经营活动。

  三、对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业,其最后完成认证工作(包括完成对限期整改企业的复查)的截止期限为12月31日,不再顺延。
  为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定,统筹安排,合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时,应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期,并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。

  四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理,对届时未能按上述规定期限通过认证的企业,应依法监督其停止药品经营活动。

  五、各省(区、市)食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准,认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的,要加强监管,严格政策规定,使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年六月二十八日


中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府一九八六年和一九八七年文化合作执行计划

中国政府 伊朗伊斯兰共和国政府


中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府一九八六年和一九八七年文化合作执行计划


(签订日期1985年6月29日 生效日期1985年6月29日)
  中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府,为发展和加强两国文化关系,根据一九八三年九月十四日(伊太阳历一三六二年六月二十三日)签订的文化协定,同意签署两国一九八六年和一九八七年文化合作执行计划,内容如下:

             一、文化、艺术

  第一条 双方相互举办电影周,介绍本国的电影作品,并邀请对方参加在本国举办的国际电影节。

  第二条 双方在电影胶片的保护、保管和安全方面相互提供信息和经验,并进行必要的合作。

  第三条 双方互派由三--五人组成的文物保管技术考察组进行考察,为期两周。

  第四条 双方交换博物馆文物保管以及艺术、考古和历史方面的信息和出版物。

  第五条 双方鼓励在两国公民之间开展旅游。

  第六条 双方将为研究互建和扩大使馆文化处进行必要的合作,并为此提供必要的方便。

  第七条 双方互派由艺术方面的负责人和专家组成的五人代表团进行访问,为期十五天。

  第八条 双方互办一个为期十五天的文化艺术展览。

  第九条 双方互办一个儿童绘画艺术展览。

  第十条 伊方将派一位艺术家到中国学习雕塑、绘画和装饰艺术,为期一个月。中方派二位研究东方艺术的教授赴伊朗考察十五天。

  第十一条 双方为两国图书馆交换相互感兴趣的报刊、图书资料提供必要的方便。

  第十二条 双方互派一至三名图书馆管理人员进行访问,为期二至三周。

  第十三条 双方互派小型综合艺术团访问。人数及访问时间由双方通过外交途径商定。

  第十四条 中国文化部和伊朗伊斯兰指导部互派文化官员(三--五人)进行访问和考察。

               二、体育

  第十五条 双方鼓励参加在对方国家举办的国际和亚洲体育比赛。

  第十六条 双方鼓励参加对方举行的体育学术讨论会。

  第十七条 中国应伊朗邀请,将向伊方提供手球、体操、篮球、乒乓球、排球、游泳和田径教练。经费条件、人数和时间由双方商定。教练必须是高水平的。

  第十八条 除上述项目外,还可根据双方的要求和协议,互派其他项目的教练。

  第十九条 双方将根据对方要求,交流适合不同水平及年龄的有关体育书籍、报刊、科教影片,并为此提供方便。

  第二十条 双方将为两国间交流有关体育最新发展和最新技术的情报与经验提供方便。

  第二十一条 伊方将派五人专家代表团到中国参观体育设施和体育用品工厂,研究和了解体育机构的体制与组织工作。

  第二十二条 双方就国际体育组织有关问题经常交换意见,互相配合和合作。

  第二十三条 双方鼓励互派相互感兴趣的体育项目的代表队进行友好比赛和访问。

            三、新闻、广播、电视

  第二十四条 中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府在本国现行法律许可范围内为伊朗伊斯兰共和国通讯社和新华通讯社在两国首都建立分社进行合作,采取必要的措施,并提供必要的方便。

  第二十五条 两国政府为两国通讯社记者、特派记者采访两国官员,提供合法的可能的方便。

  第二十六条 两国政府鼓励两国通讯社进行新闻交换和其他业务方面的合作,并尽早就合作范围和方式进行协商。

  第二十七条 双方鼓励两国广播、电视机构之间的交流与合作,具体事宜由双方有关部门商定。

            四、教育、高等教育

  第二十八条 中方每年向伊方提供八名进修生奖学金名额,伊方每年向中方提供八名奖学金留学生名额。在可能的情况下,可接受对方自费留学生。

  第二十九条 关于教育和高等教育方面交流的具体项目,双方将通过外交途径另行商定。

               五、卫生

  第三十条 双方愿在卫生方面交流经验和进行合作,交流和合作的细节由两国卫生部门商定。

              六、财务规定

  本计划中,有关团、组和人员的交流所需费用,根据下列原则办理:

  第三十一条 派出国负担所派团、组和人员的往返旅费以及行李运输费用。

  第三十二条 接待国负担对方团、组和人员在其境内的交通、食宿费用。

  第三十三条 访问人员如临时生病或发生意外事件,接待国将负责提供免费治疗。

  第三十四条 文艺团体的有关费用按下列原则办理:
  1.派出国负担往返旅费和道具运输费。
  2.接待国负担文艺团体的食、宿费用以及与演出有关的一切费用。必要时,接待国提供一名翻译和向导。
  3.派出国负担举办展览用的各种展品的往返运输费和保险费;接待国负担展品在其境内的运输费和保险费。
  4.派出国负担其奖学金留学生的往返旅费;接待国为奖学金留学生提供住宿和必要的学习条件。奖学金留学生在学习期间的生活费,双方将按各自国家的有关规定办理。

               七、总则

  第三十五条 派出国必须至少提前一个月将所派团、组和人员的名称、级别、特征、访问计划、团员熟悉外语等情况通知接待国。

  第三十六条 派出国应至少提前十天将所派团、组或人员入境时间和口岸以及航班通知接待国。

  第三十七条 为实施本计划各项条款,双方将通过外交途径就有关具体事宜进行协商。

  第三十八条 本计划不排除双方通过外交途径商定其他新的交流项目。
  本计划于一九八五年六月二十九日在北京签字,一式两份,每份都用中文和波斯文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府         伊朗伊斯兰共和国政府
    代   表              代  表
    吴 春 德             科 莱 什
    (签字)              (签字)
近期各地发生多起藏獒咬伤人、咬死人的悲剧事件。笔者认为,大型犬、烈性犬咬人事件之所以屡屡发生,与对此类事件处罚太轻有关。一般情况下都是责令犬的主人支付医药费,并对伤者给予民事赔偿。这样的处理显然难以起到惩戒效果和约束作用。

藏獒咬死人,犬主人是否该承担刑事责任,学界存在争议:

第一种观点认为,应认定为过失致人死亡罪。本罪在主观上必须是过失。如果犬主人主观上故意放犬咬人,则犬只是主人实施故意杀人或者故意伤害的工具,狗主人则涉嫌故意杀人或故意伤害致人重伤或死亡。在客观要件上,过失行为与损害结果必须存在因果关系。犬主人对犬存在管理义务,这种义务是一种常识义务,包括保证其不能伤人,且将其向派出所等机构进行登记,接受免疫注射,获取饲养证等。但如果狗的主人忽略这些义务,并且应当预见像藏獒之类的烈性犬容易发生伤人事件,但是疏忽大意,使犬脱离自己的控制范围,导致伤人事件发生,其行为与死亡的结果存在直接因果关系。

第二种观点认为,应定过失以危险方法危害公共安全罪。此罪名属于结果犯,是指过失以放火、决水、爆炸以及投放危险物质以外的危险方法危害公共安全,致不特定多数人重伤、死亡或者使公私财产遭受严重损失的行为。主观上表现为过失,对发生危害公共安全的严重后果持否定态度,既不希望也不放任其发生。这一特征是行为人负有刑罚处罚的主观基础。从危险性看,该行为应当与防火、决水、爆炸的危险性相当,但烈性犬的危险性显然没有那么大。

第三种观点认为,应属于意外事件,不承担刑事责任。意外事件是指行为在客观上虽然造成了损害结果,但不是出于行为人的故意或者过失,而是由于不能预见的原因所引起。“不能预见”是指当时行为人对其行为发生损害结果不但没有预见,而且根据其实际能力和当时的具体条件,行为人也无法预见。但如果藏獒主人没有进行烈性犬登记,只是家中圈养,没有采取必要的防护设施,那么其主观上存在过错,不属于意外事件。

笔者认为,对于大型犬、烈性犬咬人案件,应该具体问题具体分析。第一,可根据是否具有攻击性和是否可以被驯服为标准对犬进行分类,分别制定相关规定,取消35厘米限高规定。对于烈性犬,饲养条件更为严格,如要求为烈性犬统一办理“身份证”,接受严格的免疫注射等。发动民间机构对犬进行培训驯服,经过专业机构驯服,取得相关证明后居民才可以饲养。对于无证饲养的,要取缔。第二,征收宠物税,建立公益基金,对被犬所伤得不到赔偿的困难群体予以救助。笔者建议,建立强制性宠物伤人保险制度,强制宠物饲养人购买宠物伤害险,以避免动物伤人后主人却无力承担医疗费用的情况。宠物伤人险可以根据宠物的种类、宠物的大小和年龄来确定每年不同的保险金。第三,烈性犬一旦发生伤人事件,要根据伤势的轻重、是否履行好看护责任和是否具备办理饲养证明来判断是否追究刑事责任。在排除故意伤害或者故意杀人的情况下,如果属于轻伤以下,按照侵权责任法追究民事责任;构成重伤或者致人死亡的,应当以过失致人重伤罪或者过失致人死亡罪处理。

(作者分别为山东省成武县人民检察院检察长、研究室主任)